最新快訊!四部委聯合新規出臺 開啟倫理審查新篇章

彭耀進/文近日，國家衛生健康委、教育部、科技部、國家中醫藥局聯合下發了《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》(以下簡稱《辦法》)?！掇k法》的發布標志著我國生命科學和醫學研究倫理審查制度的不斷完善和發展。這項舉措不僅使我國的倫理審查制度更加嚴格和全面，也符合國際社會科技倫理治理的發展趨勢。

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倫理審查是指對科學研究、醫學實驗、人類或動物試驗等活動中所涉及的倫理問題進行全面、系統、嚴格的倫理分析和評估的過程。這是生命科學和醫學研究與實踐中不可或缺的一環，有助于確保這些活動在維護人格尊嚴、遵循倫理規范和價值觀、尊重和保護研究參與者的合法權益的前提下進行，避免或最小化倫理風險和沖突，維護公眾對這些活動的信任和支持。去年3月，中辦、國辦發布的《關于加強科技倫理治理的意見》就明確提出，要強化科技倫理審查和監管。這次《辦法》的發布可以說是對此的貫徹落實。

擴展規制范圍

新發布的《辦法》最大的亮點在于，除了對醫學研究進行規范外，還將生命科學研究納入了規制范圍。此舉實際上是順應了當前生命科學快速發展的趨勢，越來越多的人類遺傳資源或人體生物材料及信息數據被用于生命科學研究，需要嚴格的倫理審查監管。規制范疇擴大填補了我國之前生命科學領域倫理審查制度的空白?！掇k法》同時還擴展了適用對象，將醫療衛生機構、高等院校、科研院所等創新機構納入，以確保領域相關研究的廣范圍監管。

它還強調對涉及受精卵、胚胎、胎兒和輔助生殖技術的研究予以特別關注，以保障在倫理和法律的框架內進行研究，保護研究參與者的合法權益。這實際上是對2018年底“基因編輯嬰兒”事件一定程度的回應，要求謹慎和負責任地對待人類生殖系相關的研究。這樣審慎的態度也是與我國2021年新頒布的《民法典》中關于人體基因及胚胎研究條款的核心考量一脈相承，體現了對人格物的特殊尊重與保護。

強化倫理審查和知情同意

《辦法》強調倫理審查委員會的審查職能，同時也很重視知情同意程序，以保障研究參與者的知情權和同意權。它對初始倫理審查時向倫理審查委員會提交的材料給出了更為詳盡的規定，增加了誠信承諾書、研究人員信息、樣本和數據來源證明、科學性論證、利益沖突申明、招募廣告、以及研究成果發布形式的說明等。知情同意書應當涵蓋更多內容，例如聯系方式、研究時間、結果反饋、替代治療等信息。

同時，它還強調了倫理審查委員會的多元化組成和跟蹤審查的間隔時間，比如明確跟蹤審查的間隔時間不超過12個月，以督促倫理審查委員會跟蹤研究進展。這均充分體現了辦法對倫理審查的高要求，旨在最大限度降低倫理風險。

為了有效保障研究參與者的知情權和同意權，該文件還向實質主義邁進，強調知情同意是一種程序，而非結果。例如，《辦法》第三十八條規定“研究過程中發生下列情形時，研究者應當再次獲取研究參與者的知情同意”，該條已將原條文表述中的“知情同意書”中的“書”刪去，強調獲取知情同意的過程，以防止研究者僅是要求研究參與者簽署知情同意書而忽視充分告知并使其理解的過程。

明確監管責任

《辦法》明確了各監管機構的責任，并強調分工協作和聯合監查。一方面，根據機構的隸屬和監管體制，明確了四個部委各自的監管責任和監管范圍，有利于提高倫理審查監管的效率。另一方面，強調四個部委的協作，建立聯合監查機制，加強工作會商和信息溝通，有利于全局統籌倫理審查監管。

《辦法》還強調了倫理審查機構的全面覆蓋，通過建立委托審查機制(第十四條)，幫助一些新創或微小型創新主體，或倫理審查能力不足的機構解決倫理審查問題，規定這些機構“可以書面形式委托有能力的機構倫理審查委員會或者區域倫理審查委員會開展倫理審查”。同時，該辦法還通過跟蹤審查方式延伸審查深度，優化倫理審查制度，填補了許多相關企業缺乏倫理審查機制的空白?！掇k法》首次將企業納入倫理審查考量范圍，規定在機構與企業開展研究合作時，機構對企業有一定的倫理督促責任(第二十八條)，包括為企業提供人的生物樣本和信息數據時，機構需要通過倫理審查、跟蹤審查和協議等方式控制倫理風險。這實際上在一定程度上加大了機構的倫理風險防控義務。類似生物樣本庫的機構則需要更新內部管理制度，以適應新規定。

除規定了一些常規行政處罰和處分之外，《辦法》還規定科研誠信嚴重失信行為數據庫與嚴重違法的銜接，這一制度的建立對于加強打擊違反倫理法律等行為具有重要意義，有助于預防類似“基因編輯嬰兒”等重大科技倫理事件的發生。同時，該制度能夠實現科技倫理與刑法規制的銜接，彌補單一刑罰處置而缺少從業禁止等行業性處罰所導致的問題。

(作者系中國科學院動物研究所，北京干細胞與再生醫學研究院致一研究員)

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